一、抗体生产行业的现状

　　 随着大量抗体应用于临床诊断与治疗，抗体的应用范围越来越广，种类越来越多，对临床及基础科研的影响越来越重要；随着人类基因组草图的完成，以及蛋白质组学的日益进步，众多新的基因、抗原及表位被发现，其结构、功能的研究热潮一浪高过一浪；同时，随着大规模抗体生产技术的逐渐成熟，以及中国作为全球生产制造业基地的地位得到巩固，越来越多的国际抗体巨头公司及来自全球各种形式的资金大量涌入中国，进入到抗体大规模工业化生产领域，从2006年起，在未来几年内，世界上每年将会有大量新抗体问世。大量抗体的出现，必将强有力的推动整个抗体产业及相关生命科学、医学领域快速发展，一个崭新的以抗体为主导的生命科学大发展的时代即将来临。

　　按传统的正向抗体制备工艺路线，即由制备抗原开始，经动物免疫，收获血清（多抗）或杂交瘤方式收获细胞上清或动物腹水（单抗），最后经纯化、鉴定后得到抗体产品。在这传统工艺路线下，ELISA技术成为必不可少的检测方案，主要应用于早期免疫阶段；而在得到产品后的质量检测中，一般还会根据抗体的应用目的，使用IHC及其他相关技术，在测试抗体的特异性、效价、交叉反应性等等。这些IHC检测实验数据，对于完善抗体技术资料、确保质量、提高可信度、以及对于抗体产品销售有重要的支持作用。

二、传统方法进行IHC抗体筛选的局限

　　IHC（免疫组织化学实验）是一项成熟的实验技术，使用抗体在组织切片上原位测定抗原的分布情况，以达到鉴别、诊断等目的，广泛应用于临床病理诊断和科研领域。到目前为止抗体生产企业仍在使用传统的方法进行IHC抗体的筛选鉴定工作，一般选择含有目的抗原的靶组织石蜡切片，逐片进行试验，以获知该抗体能否在应用于IHC实验。传统的IHC筛选方法，有以下局限：

• 用于筛选的组织类型范围有限，一般情况下生产企业只会在有限的、为数不多的组织种类和病理类型上进行实验，如能进一步明确在其他组织和病理类型上的反应情况，对于确定抗体的特异性会有更好的帮助；
• 用于筛选的靶组织数量有限，病例数一般较少，不足以在统计学意义上反映靶组织类型表达情况；
• 用于筛选鉴定实验的直接成本不容忽视，特别是在大规模筛选的情况下，试剂消耗和直接人工占有成本的较大比重；
• 筛选过程漫长，批量小，每日每人只能完成数十张切片的IHC实验，加上实验前准备、后期读片分析、数据整理、报告等一系列事务性工作，日复一日的实验室劳动，使技术员不堪重负，同时在很大程度上影响了筛选鉴定的速度，影响了抗体产品上市的周期；
• 使用切片进行实验，特别是大批量实验时，不同批次实验间的误差不容忽视，结果的可信性要打折扣。

1. MOA（Multi-organ Arrays）：用于确定IHC抗体组织特异性的广谱多器官组织芯片
2. MPA（Matched or Paired Arrays）：用于确定IHC抗体病理类型特异性的肿瘤—正常（或边缘）匹配或配伍组织芯片
3. SOA（Single-organ Arrays）：用于确定IHC抗体最终产品稀释范围和推荐稀释度的单一器官组织芯片
4. STA（Single-type Arrays）：用于确定IHC抗体产品在靶组织上阳性表达率以及确定选择阳性对照组织的单病理类型组织芯片
5. ATA（Animal Tissue Arrays）：用于确定IHC抗体种属交叉反应性的动物组织芯片
6. Slides：用于最终进行确认验证测试的各种器官、各种病理类型的组织切片

NASP（Non-destination Antibody Screening Protocol）
无明确靶组织的IHC抗体筛选方案：

DASP（Destination Antibody Screening Protocol）
已知靶组织病理类型的IHC抗体的筛选方案：