胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)说明书

Cystatin C（Cys-C）

产品名称：胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)

英文名称：Cystatin C (Cys-C)

包装规格：R1:45ml     R2:15ml

预期用途

用于检测人血液中的胱抑素C（Cys-C）

肾小球滤过率（GFR）是检测肾功能的最直接的指标，在肾病早期就出现GFR的降低。临床上常用肌酐清除率的方法来评价肾小球滤过率，肌酐特异但灵敏度低，而且它的升高受肌肉重量，体表面积，饮食摄入影响很大，也就是说和年龄，性别，高都会影响肌酐量。胱抑素C（Cys-C）是人体内一种小分子量的胱氨酸蛋白酶抑制剂，所有的有核细胞都能稳定地产生Cys-C。Cys-C是一个非常稳定的反映肾小球滤过率的指标，因为它几乎完全被肾小球滤过，然后由肾小管重吸收，并且肾小管不分泌，也不通过肾小管排泄。Cys-C不受炎症反应、性别、肌肉以及年龄变化的影响。因此CysC 是优于肌酐的一种能够更好反映GFR的一个特异性指标。

检测原理[1-3] 

样本中的Cys-C与试剂中抗Cys-C抗体胶乳颗粒试剂发生凝集反应，形成抗原抗体复合物产生浊度，在546nm波长处检测其吸光度的变化，其变化程度与样本中的Cys-C含量成正比。

主要组成成份 

储存条件及有效期 

1. 试剂2 - 8℃密封避光保存可稳定12月，不可冷冻。

2. 已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器仓(2-8℃)中稳定30天。

样品要求

新鲜血清或EDTA抗凝血浆，采血后尽快分离血清或血浆，避免溶血。

样本 25℃ 保存可以稳定6天，密封4℃保存稳定12天，-80℃保存稳定超过14个月。

检验方法 

1. 试剂配制：试剂开启即可使用。

2. 试验条件：如下图所示

样本       3 μl            R1: 180 μl           R2: 60 μl 

主/副波长  570/800 nm      反应方向  上升     测定模式   终点法

温度

37℃

0            5  6          8 （分）

3. 校准程序

校准品溯源至DAKO参考标准品。

3. 质控控制程序

选用专用质控品，质控测定值应在规定的范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因：

1． 检查参数设置和光源是否正确。 

2． 检查比色杯和加样针是否洁净。

3． 检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。

4． 检查反应温度。

5． 检查试剂盒的效期。

5. 结果计算

以标准品浓度与对相应ΔA作标准曲线，样品中的Cys-C浓度通过样品的ΔA从标准曲线上读出。

参考范围 

检验结果的解释

建议各实验室根据年龄、性别、饮食、地域的不同建立自己的正常参考范围。

检验方法的局限性

血红蛋白＜5g/L，抗坏血酸＜50mg/dL，甘油三酯＜11.3mmol/L，乳糜度胆红素≤342umol/L，RF＜450U/L 小于上述浓度的物质不会对该试验产生干扰。

产品性能指标

1. 准确性

准确性偏差应不超过±15%。 

2. 重复性

测定值的变异系数 CV≤10%。

见以下实验数据：

3. 线性 

本法线性范围可达到8.00mg/L。超出线性范围，请以0.9%的生理盐水稀释再做检测，结果乘以稀释倍数。

4. 灵敏度

本试剂盒的检测灵敏度为0.1mg/L

注意事项

1． 试剂含有叠氮化钠，误入眼、口中或沾染到皮肤上请立即用清水彻底冲洗，必要时到医院就诊。

2． 试剂含有叠氮化钠，可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中有残留。

3． 在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂。

4． 开封的试剂应按指定方法密闭储存，过期禁止使用。

5． 请根据相关医疗废弃物的处理规定处置接触过检测标本的试管等器具

参考文献

1. Barrett AJ, Davies ME, Grubb A. The place of human gamma-trace (Cystatin c) among the cysteine proteinase inhibitors. Biochem Biophys Res Commun 1984; l20: 631-6.

2. Grubb A. Diagnostic value of analysis of cystatin C and protein HC in biological fluids. Clin Nephrol 1992; 38: S20-7.

3. Randers E, Erlandsen EJ. Serum cystatin C as an endogenous marker of the renal function-a review. Clin Chem Lab Med, 1999, 37: 389-395.

生产企业

企业名称：北京爱必信生物技术有限公司

生产地址：北京亦庄经济开发区 科创6街TUNEology 波长可调检测卡盒-->